1 概述
1.1 目的
如 ISO/IEC/IEEE 15288 所述，[6.2.5.1] 质量管理过程的目的是确保产品、服务和质量管理过程的实施符合组织和项目质量目标，并实现客户满意度。
1.2 描述
质量管理过程使组织对客户满意度的目标变得可见。由于任何项目的主要驱动因素是时间、成本和质量，质量管理过程的纳入对每个组织来说都是至关重要的。许多系统生命周期过程都涉及到质量问题，这为在组织中建立这些过程投入时间、金钱和精力提供了一些理由。应用本手册是将质量纪律引入组织的一种方法。
质量管理（QM）过程建立、实施并持续改进对客户满意度和组织目标的关注。管理质量既有成本，也有收益。管理质量所需的努力和时间不应超过从该过程中获得的总体价值。图 7.6 是质量管理过程的 IPO 图。
1.3 输入/输出
质量管理过程的输入和输出列于图 7.6 中。每个输入和输出的描述在附录 E 中提供。
1.4 过程活动
质量管理过程包括以下活动：
规划质量管理：
- 识别、评估和优先考虑与组织战略 1计划一致的质量指南。建立质量管理指南——政策、标准和程序。
- 制定组织和项目质量管理目标。
- 建立组织和项目质量管理的责任和权限。
评估质量管理：
- 评估项目评估。
- 评估客户满意度是否符合要求和目标。
- 持续改进 QM 指南。
执行质量管理纠正措施和预防措施：
- 在需要时，推荐适当的行动。
- 保持开放的沟通——在组织内部和与利益相关者 2之间。
1.4.1 常用方法和技巧：
- 质量是每天关注的重点——而不是事后才考虑的事情！
- 战略文件，包括质量政策、使命、战略、目标和目的，为分析和综合质量影响、要求和解决方案提供了必要的输入。现有的协议也提供了关于组织内对质量给予适当关注程度的指导。
- 管理层对质量的承诺体现在组织的战略规划中——组织的其他部分将随之跟进。组织中的每个人都应该了解质量政策。
- 开发一个 QM 内联网和信息数据库，提供必要的信息，为传播一致的指南和提供相关主题、行业趋势、研究发现和其他相关信息的公告提供了一个有效的机制。这为 QM 指南的持续沟通提供了一个单一的联系点，并鼓励收集有价值的反馈和识别组织趋势。
- 分析来自过程审计、测试和评估、产品差异报告、客户满意度监测、事故和事件报告以及变更实施的统计数据。
- 质量管理是一项大生意，有许多标准、方法和技术可以帮助一个组织。简短的列表包括 ISO 9000 系列、全面质量管理（TQM）和六西格玛（统计过程控制）。
- 高层管理者的持续参与和承诺以及及时的决策是质量计划的必要条件。这体现在项目审计员的人员配置和培训上。
- 项目评估包括可以评估的测量，以确定项目团队的绩效和实现高质量结果的进展。
- 项目特定质量计划的定制趋势为整体组织指南的潜在改进提供了明确的指示。
- 参与这一过程的团队也会在 ISO 标准和其他来源中找到丰富的材料。
- 质量计划应具有升级机制，以便将项目无法解决的发现/问题上报给高级管理层。
2 详细说明
2.1 质量管理概念
质量管理的目的是概述必要的政策和程序，以改进和控制组织内的各种流程，最终提高业务绩效。
QM 的主要目标是产生一个满足或超过利益相关者期望的最终结果。例如，使用质量系统程序，制造商为每种类型或产品系列建立要求，以实现安全有效的产品。为了达到这个目标，他们建立了设计、生产、分销、服务和记录符合质量系统要求的设备的方法和程序。QM 与 V&V 过程密切相关。
质量保证（QA）通常与故障测试、统计控制和全面质量管理等活动相关联。许多组织使用统计过程控制作为实现六西格玛质量水平的手段。传统的统计过程控制使用随机抽样来测试一部分输出，以检查其是否在关键公差范围内存在偏差。当发现这些偏差时，制造过程会在生产更多不良部件之前得到纠正。
质量专家（Crosby，1979；Juran，1974）已经确定，如果质量无法被衡量，那么它就无法得到系统性的改进。评估提供了监控表现、进行中期修正、诊断困难和确定改进机会所需的反馈。一种广泛使用的质量管理范式是计划-执行-检查-行动方法，也被称为休哈特循环。
质量先驱 W. Edwards Deming 强调，满足用户需求是质量的决定性标准，并且组织的所有成员都需要积极参与“持续不断的”质量改进——致力于“足够好还不够”的理念。他的建议标志着从生产后检查质量到将对质量的关注融入组织过程的转变。
产品认证是证明某一产品已通过性能或质量保证测试或符合法规规定的资格要求的过程，例如建筑规范或国家认可的测试标准，或者它符合一套规定质量或最低性能要求的法规。如今，医疗器械制造商在开发其质量体系时被建议使用良好的判断力，并应用适用于其特定产品和操作的食品和药物管理局质量体系法规的那些部分。